医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。
政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。
规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。
医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展。
创新医疗器械审查进展：7月15日，国家药监局器审中心发布公告，拟批准三项创新医疗器械进入特别审查程序，分别为美敦力旗下Corindus Inc.的冠状动脉介入手术控制系统、苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融系统。
【速报】日本6月考虑大幅度开放旅游签证入境!
日本计划从6月起进一步放宽边境措施，允许海外游客入境，全面打开国门，不再对入境人员设置限制政策。政策背景与宣布时间：5月5日，岸田首相在英国伦敦金融城发表讲话，明确表示有意在下个月（即6月）进一步放宽日本的边境措施。这一表态是基于当前全球疫情形势的变化以及日本国内经济复苏的需求。
从6月1日起，来自中国的入境者前往日本将无需核酸检测和隔离。政策依据：根据日本外务省公告，自6月1日起调整入境防疫措施，明确取消针对中国入境者的核酸检测及隔离要求。这一政策适用于所有从中国出发的入境人员，包括商务、留学、探亲等各类签证持有者。
从6月1日起，中国大陆旅客入境日本时将不需要进行核酸检测，也不需要居家隔离。旅客可以直接乘坐交通工具前往目的地，自由行动。团体赴日入境游：从6月10日起，中国大陆旅客还可以参加团体赴日入境游，享受更加便捷的旅游体验。
【疫情速报】11月23日0时至24时,云南省新冠肺炎疫情情况
1、新增境外输入感染者6例 确诊病例4例：中国香港输入3例、新加坡输入1例。无症状感染者2例：老挝、越南各输入1例。新增外省入滇感染者18例 确诊病例3例：大理市、巍山县各报告1例（均在甘肃入滇人员中发现），景洪市报告1例（在湖北入滇人员中发现）。无症状感染者15例：景洪市报告3例（均在青海入滇人员中发现）。
2、搜索量达平日60倍，疫情问答获13亿次阅读疫情期间知乎用户提出的“搜索请求”峰值达平日的60倍，增长迅猛。自1月23日起知乎上线“抗击肺炎”系列专题，涵盖疫情实时速报、一线直击、科学辟谣、防护指南、心理援助等基础版块，并推出社会就医、开学就业等延伸讨论，当前专题累计浏览量近10亿次。
3、缅甸11月23日新增631例新冠肺炎确诊病例，中部马圭省沙林镇一农贸市场约130家商铺被烧毁，实皆省一户五口之家凌晨遭灭门。以下是具体情况：缅甸疫情速报 11月23日晚上8点，缅甸卫生部对外发布疫情通报：当天检测样本数：26839个，新增确诊：631例，确诊率35%。
4、其中，全国重点城市发热门诊信息已上线300余个，方便公众快速获取与肺炎疫情相关的实时消息，掌握各地出行路线封堵情况。
速报:疫情重创大马半导体产业,车企缺芯加剧
疫情重创马来西亚半导体产业，导致车企缺芯情况进一步加剧。具体分析如下：意法半导体麻坡工厂受疫情冲击停产 工厂概况：位于马来西亚柔佛州麻坡的意法半导体芯片封测工厂，是集团全球5个主要封测厂之一，始建于1974年，占地3公顷，厂房面积超83000平方米，每日可完成500片芯片封测，其中70%为车规级产品。
汽车缺芯的影响非常大，具体表现在以下几个方面：汽车工厂停产与破产危机 在全球疫情的影响下，芯片危机持续蔓延，汽车行业受到重创。从去年开始，汽车缺芯问题不断发酵，导致很多汽车工厂出现停产甚至破产倒闭的危机。大众、本田、通用、特斯拉以及多家国产车企都因芯片短缺而遭受了不小的损失。
芯片短缺对车企的影响是多方面的。首先，由于芯片供应不足，车企不得不调整生产计划，优先生产利润较高的车型，如豪华车。这使得部分车型的生产受到限制，市场供应减少，进一步加剧了供需失衡。其次，芯片短缺还导致车企的产能利用率下降。以上汽大众为例，1-5月份的产能利用率仅有40%-50%。
总的来说，汽车缺芯片的影响时间预计将持续一年左右。但这一时间并非绝对，其实际影响时间还会受到全球经济形势、疫情发展态势以及汽车行业应对策略等多种因素的影响。面对这一挑战，汽车制造商和供应商正积极寻求解决方案，力求在逆境中保持汽车行业的正常运转。
供应链连锁反应：芯片短缺不仅影响整车制造，还波及零部件供应商，导致交付延迟、成本上升，进一步压缩车企利润空间。市场供需失衡：汽车行业对芯片的需求占全球总量的15%以上，但疫情导致芯片产能向消费电子领域倾斜，加剧了汽车芯片的供需矛盾。
【速报】日本政府宣布:暂时停止包括商务人士,留学生在内的所有外国人...
1、日本政府为防止新冠变异病毒奥密克戎毒株的感染，决定暂时停止包括商务人士、留学生在内的所有外国人的新规入境，以下是对此的详细介绍：措施内容：除特别许可以外，取消所有以商务为目的的短期滞留者、留学生、技能实习生进入日本，对象从最初取消入境的南非等9个国家扩大到全世界。此项措施原则上在11月30日零时执行。
2、日本将全面禁止外国人入境，包括短期商务人士及留学生，以防止新变异株Omicron入侵，最快于当天下午宣布政策，并已确诊一名来自纳米比亚的阳性感染者。政策背景与目的日本政府为应对新变异株Omicron的传播风险，决定强化边境管制措施。
日本疫情速报(2022年8月5日)
年8月5日日本疫情速报如下：全国疫情概况 全国新增确诊病例23万3769例，其中5县单日新增病例数创历史新高。新增死亡病例214例，累计确诊病例数达1386万8904例。主要地区疫情数据 东京都：新增确诊病例37767例，新冠病床使用率为55%，重症病床使用率为32%。
日本疫情现状疫情波动与常态化：日本疫情目前处于“半死不活”的状态，每日新增确诊人数虽因检测量等因素有一定波动，但整体未出现极端变化。例如，8月4日和5日东京新冠确诊人数持续刷新高，且PCR检测阳性率较高，不过后续在检测量未下降的情况下，确诊数又大幅减少。
年8月8日日本疫情速报如下：全国疫情概况新增确诊：全国新增13万7859例，其中1县刷新单日新增记录。新增死亡：新增死亡150例，累计病例数达1444万619例。重点地区疫情数据东京都：新增17884例，新冠病床使用率53%，重症病床使用率33%。
月5日60秒读懂世界新闻简报如下：台海局势：台媒称解放军台海军演区域扩大至7处，时间延长至8日；日本称4日下午解放军4枚导弹飞越台北上空，专家证实解放军常规导弹首次穿越台岛，11枚东风导弹落在台岛北东南海域；国防部表示军演是针对美台勾连的严正震慑；台湾避难防空洞APP冲进下载榜前3。
年8月16日日本疫情速报如下：全国疫情概况新增确诊：全国新增16万6205例，累计病例数达1597万8785例。新增死亡：新增死亡病例307例。重点地区疫情数据东京都：新增确诊23511例。新冠病床使用率59%，重症病床使用率30%。冲绳县：新增确诊4315例。
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